CTR20241542
主动终止（基于公司策略调整暂停该品种的开发）
溴甲纳曲酮片
化药
溴甲纳曲酮片
2024-05-06
企业选择不公示
1、慢性非癌痛成人患者的阿片类药物诱发的便秘 2、成人晚期患者阿片类药物引起的便秘 。
溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）
溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）
443111
主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg，由宜昌人福药业有限责任公司提供）与参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg；持证商：Salix Pharmaceuticals, Inc.由宜昌人福药业有限责任公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg）和参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 9 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，并能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的受试者禁止参加本试验；
3.有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃肠穿孔，胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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