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【CTR20210201】抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210201

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

CXSL2000111

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一、二部分：评估AK112 联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。第三部分：评估AK112 联合或不联合多西他赛对比多西他赛治疗经系统性含铂化疗联合PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期NSCLC 的安全性和有效性。次要目的：评估AK112联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。评估AK112联合化疗时的免疫原性。评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。探索性目的：评估AK112 联合或不联合化疗、化疗治疗时的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月。；3.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。；4.针对第一部分受试者： 4.1针对队列1受试者： a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性，既往未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC； 4.2 针对队列2受试者： a) 要求受试者为EGFR激活突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败； b) 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗（不包括针对EGFR突变的TKI治疗）; 4.3 针对队列3受试者： a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性； b) 既往针对局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，不允许针对局部晚期或转移性NSCLC接受过其他系统性抗肿瘤治疗；

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分；ALK基因易位的非小细胞肺癌。；2.除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。（已治愈的基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）；3.同时入组另一项临床研究。（观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期除外）。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。；6.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；7.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；8.当前存在未得到控制的合并疾病。；9.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。；10.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者。；11.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；13.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。；14.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；15.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；16.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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