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【CTR20181960】富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181960

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，抑制低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发，抑制非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。

试验通俗题目

富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为受试制剂，武田薬品工業株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

2.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

3.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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