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【CTR20240179】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240179

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以北京金城泰尔制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft 持证的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-04-09

试验终止时间

2024-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、病毒血清检查）；

2.筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院;武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062;430062

联系人通讯地址
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