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【ChiCTR2200067081】BCXL射频消融手术治疗持续性房颤的有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

BCXL射频消融手术治疗持续性房颤的有效性及安全性评价

试验专业题目

BCXL射频消融手术治疗持续性房颤的有效性及安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在持续性房颤患者中，比较基于CAAP-AF评分、房颤持续时间及左房基质的个体化消融策略（个体化消融组）及单纯PVI（标准化消融组）在有效性及安全性上的差异。探索个体化消融对于持续性房颤治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化方法：采用在线随机程序（Ratjin金陵鼠，南京市吉狐网络科技有限公司）实现随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.首次因房颤行射频消融； 3.非瓣膜性房颤； 4.持续性房颤或长期持续性房颤，心电图记录房颤，持续时间>7天，房颤持续时间<5年； 5.有房颤相关的症状，包括但不限于：心悸、乏力、呼吸困难、先兆晕厥或晕厥； 6.至少一种抗心律失常药物（AAD）治疗无效或无法耐受，或患者拒绝使用AAD； 7.愿意行射频消融术，愿意纳入该研究，愿意签署知情同意术，愿意进行随访。；

排除标准

1.阵发性房颤； 2.房颤继发于明显的可逆因素； 3.左房直径≥60mm(胸骨旁长轴切面)； 4.心功能分级NYHA IV级； 5.左室射血分数(LVEF)<30%； 6.患者需要接受三联抗栓（阿司匹林+氯吡格雷+口服抗凝药）或双联抗栓（氯吡格雷+口服抗凝药），比如：在90天接受过经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）/支架植入术； 7.患者存在抗凝治疗禁忌症； 8.妊娠； 9.预期寿命小于1年（比如：晚期恶性肿瘤）； 10.内生肌酐清除率<30ml/min； 11.中度以上贫血(Hb<90g/L)； 12.左心房或左心耳血栓； 13.既往行人工瓣膜置换术； 14.二尖瓣中度或重度狭窄（二尖瓣瓣口面积≤1.5cm2）； 15.严重的结构性心脏病，包括：二尖瓣重度关闭不全(二尖瓣反流面积≥8cm2)、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、其他严重的瓣膜性心脏病； 16.既往发生过或现在正处于甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症； 17.既往因房颤接受过消融治疗（包括经导管消融治疗和外科消融治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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