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【CTR20231815】吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20231815

试验状态

已完成

药物名称

吲哚美辛凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

试验通俗题目

吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究

试验专业题目

吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹状态下，评价由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛（以C19H16ClNO4计）70mg】与帝国制药株式会社持证的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛（以C19H16ClNO4计）70mg】的药代动力学特征，比较两制剂的相对生物利用度，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性血妊娠试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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