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首页 临床进展 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

【CTR20231524】盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20231524

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN） 相关的神经性疼痛。

试验通俗题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：150mg；持证商：Grünenthal GmbH）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸他喷他多缓释片150mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）150mg在中国慢性疼痛受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-07-09

试验终止时间

2023-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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