CTR20231524
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2023-05-18
企业选择不公示
主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN） 相关的神经性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
443111
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：150mg；持证商：Grünenthal GmbH）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸他喷他多缓释片150mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）150mg在中国慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-09
2023-08-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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