CTR20221654
已完成
头孢克洛干混悬剂
化药
头孢克洛干混悬剂
2022-07-04
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敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎及淋球菌性尿道炎等
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性研究
海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，0.125 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
570311
主要研究目的：以苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂为参比制剂，以海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究进行人体生物等效性研究，为正式试验的研究方案设计提供数据支持。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-08-01
2022-08-16
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.过敏体质者；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构
450006
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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