CTR20181132
进行中（尚未招募）
坎地沙坦酯氨氯地平片
化药
坎地沙坦酯氨氯地平片
2018-08-13
企业选择不公示
高血压（单药治疗失败、成年中重度的高血压）
坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随 机、开放、两制剂、交叉设计生物等效性研究
400039
主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制）与参比制剂（日本武田制药株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片；商品名：UNISIA®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康成年男性和女性；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、试验室检查包括 【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、尿妊娠 （限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者） 等】，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统（特别关注心衰、房室 传导阻滞、心肌梗死病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌 尿生殖系统、以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年 内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.肝脏、肾脏严重疾病史者；
登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404000
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