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【CTR20233588】盐酸安妥沙星片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233588

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安妥沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸安妥沙星片

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗由敏感菌引起的下列感染：（1）慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作；（2）急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎；（3）急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎；（4）伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染；（5）多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊炎。

试验通俗题目

盐酸安妥沙星片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸安妥沙星片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；商品名：优朋®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁，男女兼有；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；8.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；2.有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏；3.癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；5.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；6.筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；7.筛选前14 天内用过任何药物；8.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；11.筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；16.筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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