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【ChiCTR2000030726】一项评价尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者中的安全性、有效性的开放、单臂、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030726

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+尼拉帕利

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+尼拉帕利

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

一项评价尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者中的安全性、有效性的开放、单臂、II期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索尼拉帕利和安罗替尼联合治疗铂耐药复发性卵巢癌的抗肿瘤活性及影响因素； 2.评价尼拉帕利和安罗替尼联合应用安全性数据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究，有能力依从方案； 2. 18~70岁（含），女性； 3. 组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 4. 受试者初始治疗含铂，疾病复发发生在前次含铂化疗结束后6个月之内，即铂耐药性复发； 5. 预期寿命>16周； 6. 患者ECOG身体状态评分为0-1； 7. 受试者同意采集血样检测其gBRCA突变； 8. 受试者可提供用于sBRCA和同源重组修复相关基因检测的经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本（非必须）； 9. 良好的器官功能，包括： – 中性粒细胞计数 ≥1500/μL – 血小板 ≥100,000/μL – 血红蛋白 ≥10g/dL – 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算） – 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 – AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限 10. 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1. 已知对尼拉帕利或安罗替尼（或具有相似化学结构药物的活性或非活性成分）过敏者； 2. 有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移； 3. 研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复； 4. 入组前1周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗； 5. 入组前2年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 6. 合并有中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者； 7. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 8. 严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽或可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；活动性病毒感染；影响患者签署知情同意的精神疾患；有出血倾向和血栓史；严重心血管病史等； 9. 实验室检查异常：低钠血症；低钾血症；不能控制的甲功异常； 10. 4周内接受血小板或红细胞输注； 11. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者； 12. 既往接受过任何PARP抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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