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【ChiCTR2000031830】奥贝胆酸片在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031830

试验状态

尚未开始

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2020-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

奥贝胆酸片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的奥贝胆酸片（10mg）为受试制剂，原研厂家Intercept制药公司研发的奥贝胆酸片（10mg，商品名为“OCALIVA?”）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的药代动力学相似性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表使用SAS9.3（或以上版本）统计学软件、Microsoft Excel 或SPSS产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2020-06-18

是否属于一致性

入选标准

1）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2）性别：中国健康男性或女性受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例； 3）年龄：18~65岁健康受试者（包括边界值）； 4）男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1.试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验的对象； 2.筛选期体格检查、生命体征测量、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、实验室项目检查（包括甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、尿妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义的对象；入住血妊娠（仅限女性受试者）检查阳性的人； 3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义的对象； 4.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经系统及其他病史或现有上述疾病的患者； 5.在筛选前6个月内接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术的患者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术的患者（阑尾炎和疝修补手术除外）； 6.试验前酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒的对象； 7.筛选前3个月每日吸烟量多于5支以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟的对象； 8.对奥贝胆酸片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏或对两种或两种以上药物（或食物）过敏的对象； 9.试验前药物滥用及毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）的对象； 10.试验前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分的对象； 11.妊娠或哺乳期妇女，或者试验前14天内发生无保护性行为的女性，以及受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或男性受试者在试验结束后3个月内有为女性供精计划者，女性受试者有捐卵计划者； 12.试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14.筛选前4周内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如消胆胺、考来替泊或考来维仑等胆汁酸结合树脂，华法林、具有窄治疗指数的CYP1A2底物如茶碱、CYP2C19底物如奥美拉唑、替扎尼定、胆盐外排泵抑制剂如环孢菌素等）； 15.研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物的对象； 16.既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料的对象；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）的对象； 17.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）的对象； 18.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史的对象； 19.吞咽困难的对象； 20.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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