洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究

【CTR20241017】他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20241017

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究

试验专业题目

他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，吉林益民堂制药有限公司提供的他达拉非片（20mg）与Eli Lily Nederland B.V.持证的他达拉非片（20mg;商品名：希爱力®)在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院（延边医院）;延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133099;133099

联系人通讯地址
<END>
他达拉非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

延边大学附属医院（延边医院）;延边大学附属医院（延边医院）的其他临床试验

更多

吉林益民堂制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

他达拉非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多