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【CTR20150703】伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

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基本信息
登记号

CTR20150703

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期黑色素瘤

试验通俗题目

伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

试验专业题目

化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗 对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受DTIC (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 共筛选258例，随机180例受试者  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性女性，年龄大于等于18岁；

排除标准

1.影像学显示脑转移；2.原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤；3.5 年之内曾患其它恶性肿瘤；4.BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定；5.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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