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首页 临床进展 拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

【CTR20230309】拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230309

试验状态

主动终止（申办者要求终止试验（与产品安全性和有效性无关））

药物名称

拉坦前列素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

拉坦前列素滴眼液

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压

试验通俗题目

拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300382

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与Pfizer SA持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和女性，年龄在18~45岁之间（含18和45岁），性别比例适当；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物（包括眼用表面麻醉剂）或其中任一成分过敏者；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者；

3.既往或现在患有任何急慢性眼部疾患者，如眼部存在混合感染，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省立眼科医院;河南省立眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008;450008

联系人通讯地址
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