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首页 临床进展 葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

【ChiCTR2000036735】葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036735

试验状态

尚未开始

药物名称

葛根素片

药物类型

化药

规范名称

葛根素片

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟在前期大量葛根素治疗EM研究工作的基础上，开展符合国际规范的大样本前瞻性随机双盲多中心临床研究，进一步明确葛根素治疗EM的临床疗效，为修订或优化EM临床指南、规范、技术标准提供高质量的循证医学证据，有效提升EM临床治疗效果；同时，组建高标准稳定的EM临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍；建设高质量临床研究数据库，并纳入申康中心临床研究大数据平台统一管理，对研究对象长期跟踪随访。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化分组方法。以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化。采用SAS 9.4统计软件，按1:1的比例将病例随机分为治疗组、对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

省级课题

试验范围

/

目标入组人数

278

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 根据EM病理诊断标准、中医血瘀证诊断标准及排除标准纳入EM患者； （2）年龄18岁至45岁之间； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书者； （4）未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药3个月。；

排除标准

（1）子宫肌腺症； （2）合并严重心、肺、肝、肾、造血、神经系统内科疾病； （3）妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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