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【CTR20132682】高剂量埃索美拉唑预防PUB 高危患者再出血的效果

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基本信息

登记号

CTR20132682

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾司奥美拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾司奥美拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防中国PUB 高危患者（Forrest Ia-IIb 级）再出血

试验通俗题目

高剂量埃索美拉唑预防PUB 高危患者再出血的效果

试验专业题目

以西咪替丁为对照组评估消化性溃疡出血患者予以高剂量埃索美拉唑静脉注射治疗预防再出血效果III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是以西咪替丁为活性对照组，描述消化性溃疡出血中国患者在首次内镜下成功止血治疗后，予以72 小时持续静脉输注高剂量埃索美拉唑期间的临床显著再出血率。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 222 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究特定程序之前签署知情同意。；2.年龄在18-70 岁（含）之间，男女不限。；3.根据研究者的判断，在最近24 小时内出现急性上消化道出血（呕血、黑便或便血），或类似体征。；4.存在一处内镜证实的胃或十二指肠溃疡出血，直径至少5mm，Forrest 分级为Ia、Ib、IIa 或IIb 级。同时应提供出血源的图像文件（详情请参见第6.2.3 节）PUB 的Forrest 分类（Forrest et al 1974）；Ia = 喷射样出血；Ib = 活动性渗血；IIa = 血管裸露；IIb = 附着血凝块；对于Forrest 分级为IIb 级（附着血凝块）的患者，应尽力去除血凝块。如果无法清除血凝块，则将该患者按照Forrest IIb 级予以纳入。；5.经研究中心工作人员证实的内镜下成功止血治疗（明确出血已停止，有条件时可见之前的出血血管呈扁平或形成血管腔，则认为已成功止血）：注射治疗（肾上腺素，按照1 : 10000 的比例稀释）和/或以下一项：热探头凝固术；电烙术；止血夹；

排除标准

1.根据研究者的判断，预期寿命＜6 个月的恶性肿瘤或其他进展性疾病患者；2.根据研究者的判断，ASA 体能状况（附录F）≥4 的患者；3.重度肝脏疾病患者，定义为Child-Pugh B 或C 级（附录D）；4.重度肾脏疾病患者，定义为eGFR＜30 ml/min x1.73m2（基于肾病膳食改良试验（MDRD）公式）的患者：；5.根据研究者的判断，入组时或入组前3 个月内出现重大心血管事件，如卒中、心肌梗死或因不稳定型心绞痛住院治疗；6.凝血功能障碍，血小板< 100x109 / L，INR>1.5，APTT > 1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子量肝素治疗的患者；7.根据研究者的判断，内镜检查怀疑患有恶性肿瘤或近幽门狭窄的患者；8.存在多发消化性溃疡出血表现，或合并以下原因所引起胃肠道出血患者：食管静脉曲张、返流性食管炎、胃炎、Mallory-Weiss 综合征、单纯性溃疡、Dieulafoy 病变、结肠、小肠或行胃毕式切除术后患者胃远端溃疡；9.研究的前7 天内需要使用NSAIDs、环氧合酶- 2（COX-2）抑制剂、乙酰水杨酸（ASA）（包括低剂量）或氯吡格雷治疗的患者；10.已知或怀疑对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）或西咪替丁任何成分过敏的患者；11.计划使用下列药物治疗的患者：华法林（包括其他维生素K 拮抗剂）、西沙必利、苯妥英、阿扎那韦、奈非那韦、地高辛、甲氨蝶呤、氯吡格雷、他克莫司、茶碱、利多卡因、硝苯吡啶；12.在随机分组前2 周内接受或在研究实施期间计划接受化疗或放疗的患者；13.妊娠期、计划妊娠或哺乳期患者。根据研究者的判断，育龄期妇女必须采取医学上认可的可靠避孕方法避孕；14.已知或怀疑酗酒、吸毒或存在药物滥用的患者；15.根据研究者的判断，存在任何可能导致依从性不佳的状况；16.在入组前30 天内参加任何涉及试验用药品或装置的研究的患者；17.参与研究的计划和实施（适用于阿斯利康工作人员或研究中心工作人员）；18.之前曾入组过本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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