ChiCTR2400085336
正在进行
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2024-06-05
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慢性代谢综合征合并无症状高尿酸血症
甘油二酯食用油干预对慢性代谢综合征合并无症状高尿酸血症患者的多中心、前瞻性、双盲、随机对照临床研究
甘油二酯食用油干预对慢性代谢综合征合并无症状高尿酸血症患者的多中心、前瞻性、双盲、随机对照临床研究
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通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照临床研究，评价甘油二酯食用油干预对慢性代谢综合征合并无症状高尿酸血症的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，将在各中心内进行区组随机化，随机表将由不参与本试验研究及统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生随机表，以1：1的比例随机化试验组和对照组。每个参与者将得到唯一标识符。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等将作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。
研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均应处于“盲态”。所有的试验用产品和模拟剂均采用统一的包装，同时保证试验用产品和模拟剂从外观上无差异，并按照统计方制作的产品编号表进行编盲。每个产品编号所对应的治疗方案信息对研究者和受试者保密。由本临床研究无关人员完成产品编盲及应急信件的准备工作。全部产品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和研究发起者处。
广东省科学技术厅，广东省重点领域研发计划项目 (No.2022B0202010002)
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2022-05-01
2025-05-01
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（1）年龄25-60岁成年患者（性别不限、包括25岁、60岁患者）； （2）符合慢性代谢综合征西医诊断标准（参照《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》）中 ① 腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm； ② 高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2 h血糖≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者； ③ 高血压：血压≥130/85 mmHg 和（或）已确认为高血压并治疗者； ④ 空腹TG≥1.70 mmol/L； ⑤ 空腹HDL-C<1.04 mmol/L。 以上具备①②④三项或更多项，且BMI＜32 kg/m2、空腹血糖＜12mmol/L、餐后2 h血糖＜16.7 mmol/L、HbA1c＜9.5%、血压＜160/100 mmHg、空腹TG＜5.65 mmol/L、空腹LDL-C＜4.9 mmol/L。 （3）符合无症状高尿酸血症西医诊断标准（参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》）：非同日2次血尿酸水平超过420μmol/L（7.0mg/dL），无痛风发作。 （4）愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书。；
登录查看（1）BMI≥32 kg/m2、空腹血糖≥12mmol/L、餐后2 h血糖≥16.7 mmol/L、HbA1c ≥9.5%、血压≥160/100 mmHg、空腹TG≥5.65 mmol/L、空腹LDL-C≥4.9 mmol/L，符合以上一项或多项者; （2）诊断为1型糖尿病或妊娠糖尿病或其它类型糖尿病者，继发性高血压，继发性高脂血症或继发性高尿酸血症者； （3）合并用药中使用利尿剂者； （4）晚期痛风性关节炎，出现严重肾脏结石、关节变形者； （5）近6个月内使用激素类药物治疗者； （6）既往有胰腺炎病史者，骨质破坏严重，肢体功能严重障碍者； （7）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血、风湿免疫系统、视网膜病变等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）＞正常上限者，血肌酐清除率＜30ml/min；心功能3级以上者）； （8）对试验用产品成分过敏者； （9）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （10）1个月内参加过或正在参加其它临床研究者； （11）研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；
登录查看中山大学附属第八医院(深圳福田)
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