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【CTR20130394】头孢丙烯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130394

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

CYHS0602505

靶点
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适应症

用于敏感菌所致的轻、中度感染。1．上呼吸道感染；2．下呼吸道感染；3．皮肤和皮肤软组织

试验通俗题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用随机3×3拉丁方交叉方法以市售头孢丙烯片（中美上海施贵宝制药有限公司生产）研究口服头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂（海南日中天制药有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.筛选时体检、实验室检查或心电图检查异常者；

2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；

3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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