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【CTR20160056】水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160056

试验状态

已完成

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

水痘

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价水痘疫苗在1-49岁人群中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270  ；

第一例入组时间

2016-05-21

试验终止时间

2016-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.1-49岁健康人；2.能提供法定身份证明；3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温>37.0℃；3.孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；4.有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；5.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；6.严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；7.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；8.接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；9.接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；10.体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；11.接种疫苗前如下实验室检测指标有临床意义的异常，包括血常规(血红蛋白、总白细胞)，血生化(ALT，总胆红素，BUN，肌酐)，尿常规(尿蛋白，尿糖，红细胞)等；12.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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