CTR20160056
已完成
水痘减毒活疫苗
预防用生物制品
水痘减毒活疫苗
2016-05-13
企业选择不公示
/
水痘
水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验
评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
116600
评价水痘疫苗在1-49岁人群中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 270 ；
2016-05-21
2016-08-14
否
1.1-49岁健康人；2.能提供法定身份证明；3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；
登录查看1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温>37.0℃；3.孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；4.有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；5.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；6.严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；7.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；8.接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；9.接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；10.体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；11.接种疫苗前如下实验室检测指标有临床意义的异常，包括血常规(血红蛋白、总白细胞)，血生化(ALT，总胆红素，BUN，肌酐)，尿常规(尿蛋白，尿糖，红细胞)等；12.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
登录查看河南省疾病预防控制中心
450016
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
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Rimonci2025-01-15
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