CTR20243926
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2024-11-15
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
241000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽长江药业有限公司研制、生产的艾普拉唑肠溶片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝脏疾病、肾脏疾病、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病（FAP）、利-弗劳梅尼综合征（Li-Fraumeni syndrome）、遗传性非息肉病性结肠癌（HNPCC）、结直肠癌等家族史；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；
登录查看长沙市第四医院
410006
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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