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【ChiCTR-TTRCC-12002516】优泌乐25和优泌乐50对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002516

试验状态

结束

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)/精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

药物类型

/

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)/精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

首次公示信息日的期

2012-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

优泌乐25和优泌乐50对比研究

试验专业题目

优泌乐25和优泌乐50对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以动态血糖监测系统比较优泌乐25和优泌乐50对2型糖尿病患者三餐后血糖波动（血糖平均波动幅度）的影响。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按随机数字表进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

礼来苏州制药有限公司上海分公司

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性和非妊娠哺乳期的女性门诊患者，年龄≥30且≤70岁，符合1998年WHO2型糖尿病诊断标准； 2.患者已用预混人胰岛素70/30每日两次治疗12周以上，血糖相对控制稳定，HbA1c≥6.0%且≤8.0% ； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病，妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.准备怀孕或已怀孕妇女； 3.有临床意义的肝损害（ALT或ALP≥正常上限2.5倍）； 4.肾功能不全（男性血Cr≥133umol/L，女性血Cr≥110umol/L）； 5.合并感染、甲亢和其他可能升高血糖的疾病； 6.同时使用糖皮质激素、雌激素和其他可能影响糖代谢的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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