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首页 临床进展 注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性

【CTR20210516】注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20210516

试验状态

已完成

药物名称

注射用A-166

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A-166

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性

试验专业题目

注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内有心肌梗死史； d) 需要药物治疗的的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； e) 基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；

2.存在EGFR、ALK、ROS1或BRAF靶向突变；

3.已知对注射用A166及其组份过敏者或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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