CTR20232193
已完成
贝派地酸片
化药
贝派度酸片
2023-07-24
/
本品适用于治疗需要额外降低LDL-C的杂合子家族性高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者，作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助治疗
贝派度酸片生物等效性试验
评估受试制剂贝派度酸片（规格:180 mg）与参比制剂NEXLETOL®（规格:180 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
276000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，甘李药业山东有限公司提供）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg，Piramal Healthcare UK Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）和参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-08-23
2023-12-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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