ChiCTR2000038183
正在进行
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2020-09-12
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溃疡性直肠炎
贻贝黏蛋白聚合物用于溃疡性直肠炎创面管理的临床研究
贻贝黏蛋白聚合物用于溃疡性直肠炎创面管理的临床研究
评估贻贝黏蛋白聚合物在溃疡性直肠炎创面管理中的有效性和安全性。
单臂
探索性研究/预试验
不适用
N/A
自筹
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39
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2020-09-10
1990-01-01
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1. 18-75岁，性别不限； 2. 在筛选期前被诊断为溃疡性直肠炎，Mayo评分为6-10分，确诊为中度活动性溃疡性直肠炎； 3. 在第一次治疗前3天内粪便频率评分≥2，内镜评分≥2分，直肠出血评分≥1分； 4. 乙状结肠镜检查确定病变累及乙状结肠上行15厘米及以下者； 5. 有生育能力的女性受试者在入组前的血妊娠测试结果必须为阴性，并同意从研究开始至研究结束后30天内采取充分的避孕措施； 6. 受试者自愿参加本研究。；
登录查看1. 患有不确定性结肠炎，非甾体抗炎药诱发的结肠炎，缺血性结肠炎，感染性结肠炎或克罗恩病； 2. 过去有结肠切除术的病史，在筛选前6个月内有大肠手术史的受试者，或在治疗期间可能需要进行溃疡性结肠炎手术的受试者； 3. 存在结直肠癌； 4. 有结直肠镜检查禁忌症者； 5. 较严重过敏体质，包括对研究用器械及其辅料有过敏史者； 6. 患有激素依赖或激素抵抗性肠病者； 7. 在筛选期前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂者； 8. 合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； 9. 有嗜烟史、嗜酒史、药物滥用史和/或药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果呈阳性者； 10. 筛选前1年内作为受试者参加过 ≥ 3次药物或医疗器械的临床试验，或1个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 11. 在体检、生命体征、心电图或临床实验室测定中发现的器官功能障碍（如肝肾功能不全）或任何临床上明显偏离正常值的证据，超出与目标人群一致的范围； 12. 妊娠期或哺乳期妇女； 13. 不能填写“受试者日记卡”或者不能遵循数据采集程序者； 14. 根据研究者的意见，患有可能会增加毒性风险的任何其他合并疾病者； 15. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；
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