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【ChiCTR2300071307】基于多模态技术的丘脑-皮层环路rTMS在意识障碍中神经调控机制的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑部疾病

试验通俗题目

基于多模态技术的丘脑-皮层环路rTMS在意识障碍中神经调控机制的探究

试验专业题目

基于多模态技术的丘脑-皮层环路rTMS在意识障碍中神经调控机制的探究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟联合应用多模态技术（功能磁共振成像、近红外光谱成像技术），从局部脑区到整体脑网络观察脑损伤患者存在的结构和功能异常模式，从新的视角更加全面深入的探讨其发生意识障碍可能的神经环路机制，构建以脑激活靶区为中心的多重中介效应模型，此项目以多模磁共振技术为导航，联合应用近红外光谱技术和功能磁共振技术联合调整重复经颅磁刺激的关键脑区及参数设置，实现基于脑网络连接的精准化、个体化无创神经调控康复。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机数字表产生随机序列，随机分为3组。

盲法

单盲法，对受试对象实施盲法

试验项目经费来源

山东省重点学科项目

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参照《王忠诚神经外科学》颅脑损伤昏迷形成机制与促苏醒治疗时机制定诊断标准： (1) 有明显的颅脑损伤史和脑出血病史，部分患者有脑疝形成史； (2) 经头颅CT或MRI以及临床检查（如观察瞳孔等）确诊，伤后24h内入院的重型颅脑损伤患者； (3) 采用昏迷GCS评分，伤后昏迷在6h以上或在伤后24h内意识恶化再次昏迷6h以上； (4) 年龄在70岁以下； (5) 生存期＞72h且生命体征平稳，手术后病例观察72ｈ，颅内无活动性出血； (6) 全部为我院重症康复科住院病例，并有病案记载； (7) 患者家属知情同意治疗，且签署知情同意书。符合以上诊断标准可纳入治疗观察病例。；

排除标准

1. 患有心、脑血管以及肝、肾等严重原发性疾病，或其他严重原发性颅脑疾病； 2. 严重不可逆性脑干损伤，表现严重的去大脑强直状态，且病程超过60天以上； 3. 严重合并伤伴有其他重要脏器及四肢复合伤，且影响脑觉醒障碍者； 4. 磁共振检查禁忌症的患者，如体内有金属异物或植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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