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【CTR20191598】评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20191598

试验状态

已完成

药物名称

BAY-1747846注射液

药物类型

化药

规范名称

Gadoquatrane注射液

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

核磁共振成像（MRI）的增强对比剂

试验通俗题目

评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究

试验专业题目

评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增BAY 1747846的安全性、耐受性和药代动力学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2021-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。；2.有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。；3.筛选访视时年龄在18至45岁（含）的中国男性。；4.体重指数（BMI）：18.5至30.0 kg/m2（含）；5.体重（bw）：50 kg至90 kg（含）；6.具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施；7.充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求；8.健康的受试者，基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定；

排除标准

1.从筛选到第一次给药期间，使用全身或局部活性药物或草药，无论是否是处方药（仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬）；2.首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。；3.有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史；4.任何恶性肿瘤和相关病史；5.任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况；6.体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现；7.筛选前4周献血或接受血浆置换疗法；8.筛选时，与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离，或者丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、胆红素超过正常范围上限（ULN）10%，或者肌酐高于ULN，或者血红蛋白低于12 g/dL；9.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒Ab、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝Ab（HCV-Ab）检查结果为阳性。；10.心电图（ECG）：ECG显示心率<50或>90次/分钟，或其他任何具有临床意义的ECG结果，如： PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状；11.生命体征：脉率<50或>90次/分钟，收缩压<100或 140 mmHg、舒张压<60或≥90 mmHg或其他异常生命体征；12.任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向，如对任何物质超敏反应的临床症状历史（包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂）；13.对对比剂有过敏反应的家族史；14.在筛选前3个月内，经常饮酒，每天摄入相当于>20 g酒精；15.在筛选前3个月内，吸烟量超过5支/天；和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟；16.任何药物的尿液筛查为阳性；17.酒精呼气测试结果为阳性；18.在本研究期间，之前已分配给药或接受随机分组；19.处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究；20.据监管机构或者法院的命令，受试者处于拘留期间；21.与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如，研究中心的雇员或学生）；22.受试者是Bayer AG的雇员；23.给药前3个月或试验期间，参与另一种研究药物的试验；24.根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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