CTR20132410
进行中（招募完成）
重组人促红素注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
重组人促红素注射液(CHO细胞)
2014-05-07
企业选择不公示
用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血
重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
050035
评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性
平行分组
其它
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 330 ；
国内: 216 ；
/
2012-12-17
否
1.经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者；2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；4.体重大于40kg的患者；5.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；6.自愿受试，已签署知情同意书的患者；
登录查看1.乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者；2.铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）；3.已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者；4.3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；5.3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者；6.4周内有输血史的患者；7.合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者；8.合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者；11.对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者；12.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；13.近3个月内参加过其他临床试验的患者；
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610041
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