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18980413049
CTR20230909
已完成
醋酸地塞米松片
化药
醋酸地塞米松片
2023-03-28
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主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。
醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
醋酸地塞米松片(0.75mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择SANOFI AVENTIS FRANCE为持证商的醋酸地塞米松片(商品名:DECTANCYL;规格:0.5mg)为参比制剂,对辰欣药业股份有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格:0.75mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格:0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片(商品名:DECTANCYL;规格:0.5mg)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
2023-04-27
2023-05-26
是
1.健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁及以上(包括18周岁);
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统(结核)、心脑血管系统(高血压、血栓症、心肌梗塞)、消化道系统(胃与十二指肠溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病(真菌、病毒感染)、电解质代谢异常、眼部疾病(青光眼、白内障)、糖尿病、骨质疏松症者;
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、妊娠检查(仅女性)、免疫检查、12导联心电图等检查,检查结果显示异常有临床意义者;
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
登录查看合肥京东方医院有限公司
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