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【CTR20230909】醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230909

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片（0.75mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SANOFI AVENTIS FRANCE为持证商的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）和参比制剂醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2023-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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