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【CTR20222476】抗CD38抗体偶联药物（STI-6129）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222476

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

STI-6129注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STI-6129注射液

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

抗CD38抗体偶联药物（STI-6129）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中评价抗CD38抗体偶联药物（STI-6129）的安全性和有效性的Ib/IIa期、开放性、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估STI-6129在R/R MM患者中的安全性和有效性。 2.次要目的：评估STI-6129在R/R MM患者中的药代动力学（PK）特征、安全性、初步有效性、免疫原性、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、首次缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR），以及确定推荐 II 期剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.既往接受过至少三种药物（包括PI、IMiD和抗CD38抗体）治疗，且最近一次抗 MM 治疗后复发/难治；3.根据IMWG标准确诊MM，且具有可测量病灶，符合以下标准中至少 1 项：1）血清M蛋白≥ 0.5g/dL（≥5 g/L）；2）尿M蛋白≥200mg/24小时；3）血清游离轻链（FLC）比值异常时，受累FLC水平≥10mg/dL（≥100mg/L），正常FLC比值：0.26至1.65；4.ECOG体力状态评分为0、1或2；5.愿意并能够遵守研究时间表和其他所有研究方案要求；6.具有生育能力的女性（FCBP）在筛选期间进行的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在筛选时至末次治疗后6个月内使用高效避孕方法。；

排除标准

1.对本品任何成分过敏者；2.活动性浆细胞性白血病；3.确诊的系统性轻链淀粉样变性；4.累及中枢神经系统；5.POEMS综合征；6.存在MM相关的脊髓压迫；7.需同时服用 CYP3A4 强抑制作用或强诱导作用的药物；8.首次给药前28天内接受过血浆置换；9.首次给药前28天内使用过单克隆抗体或细胞毒性药物或放疗；28天内或5个半衰期内接受过免疫调节剂、靶向治疗或表观遗传治疗或试验性药物治疗或侵入性的试验性医疗器械或其他抗骨髓瘤治疗；14天内使用过蛋白酶体抑制剂或抗肿瘤中药或已经接受了累积超过140mg泼尼松（或等效药物）剂量的皮质类固醇，或单剂量超过40mg/天地塞米松（或等效药物）的皮质类固醇；10.首次给药前6个月内接受过CAR-T治疗，或异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病；11.首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植；12.首次给药前28天内接受过大型手术或眼科手术；13.首次给药前3年之内罹患其他恶性疾病；14.筛选时伴有≥3级（肌肉麻痹、眼睑疾病、需要使用药物控制的青光眼、眼睛流泪），或≥2级其他任何眼部疾病病史；15.首次给药前存在≥3级周围神经病变或2级周围神经病变伴疼痛；16.首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退至≤1级；17.首次给药前7天内存在以下血液学检测结果：a.血红蛋白<80g/L；b.血小板计数<50×10^9/L；c.中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9/L；18.首次给药前7天内存在以下血生化检测结果：a.肌酐清除率估算值<30mL/min；b.血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3×正常值范围上限（ULN）或血清总胆红素>1.5×ULN；19.需要治疗的严重或无法控制的心脑血管疾病，包括：a. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2 级；b. 药物无法控制的不稳定型心绞痛；c. 研究药物首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死；d. 控制不佳的心律失常（例如，抗心律失常药物治疗期间发生室性心动过速的受试者将被排除；但 I 度房室传导阻滞或无症状性左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞受试者不用排除）；e. 12 导联心电图 QTcF>470msec；f. 左心室射血分数（LVEF）<40%；g. 控制不佳的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物［包括利尿剂］1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制）；h. 研究药物首次给药前 6 个月内发生脑卒中、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。；20.符合以下任一条件的受试者：a.已知患有慢性阻塞性肺疾病且1秒用力呼吸量＜50%预计正常值。b.已知中度或重度持续性哮喘，或过去2年内有哮喘病史。 c.首次给药前存在需要皮质类固醇激素治疗的间质性肺疾病、药物所致间质性肺疾病、放射性肺炎病史，或目前任何证据提示的临床活动性间质性肺疾病者。；21.首次给药前72小时内存在活动性细菌、病毒或真菌感染，或需要抗生素静脉用药。；22.活动性或未控制的 HBV（HBsAg 阳性；HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBVDNA 滴度阳性）、HCV（HCV-Ab 阳性且 HCV RNA 滴度阳性）、HIV 阳性；23.妊娠或哺乳期女性；24.根据研究者的判定，任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003;510080

联系人通讯地址

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