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首页 临床进展 硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

【CTR20241705】硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241705

试验状态

已完成

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由重庆希韦医药科技有限公司提供的硫酸艾沙康唑胶囊【受试制剂T，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计）】与相同条件下单次口服由Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH持证的硫酸艾沙康唑胶囊【参比制剂R，商品名：康新博®/CRESEMBA®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对硫酸艾沙康唑胶囊或其制剂任一组分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病者；

3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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