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【ChiCTR2200055409】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055409

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案在胃癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照研究，随机方式采用SPSS软件进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的Her-2阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性（肝转移、淋巴结转移等）胃癌患者； 3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人，实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；（3）血小板（PLT）≥90×10^9/L；（4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5.有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 6.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 7.有急性感染需行抗生素治疗者； 8.四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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