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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR2400084113
正在进行
维迪西妥单抗
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维迪西妥单抗
2024-05-10
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头颈部肿瘤
维迪西妥单抗治疗HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性和安全性:一项单臂、开放性 II 期研究
维迪西妥单抗治疗HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性和安全性
主要研究目的: 评估维迪西妥单抗(RC48)治疗经化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期的HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性 次要研究目的: 评估维迪西妥单抗(RC48)治疗经化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期的HER2表达或扩增头颈部肿瘤的安全性
单臂
Ⅱ期
无
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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30
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2023-04-01
2025-04-01
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1.年龄≥18岁,且≤75岁的患者; 2.ECOG 评分0~2级; 3.HER2表达(IHC 1+,2+,3+)或HER2扩增(ISH+或NGS检测显示扩增); 4.接受化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期头颈部肿瘤患者; 5.依据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量靶病灶存在; 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求(用药前2周内未输血,未使用过升白细胞、升血小板药物): 1) 血常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×10^9/L;血红蛋白(Hb)≥90 g/L; 2) 血生化:总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN; 3) 心脏彩超:左室射血分数(LVEF)≥55%; 4) 12导联心电图 :Fridericia法校正的QT间期(QTcF)< 470 msec; 7. 有良好的依从性并愿意配合随访。;
登录查看1.严重心脏疾病或不适,包括但不限于下列疾病:心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史;高风险未控制的心律失常,如房性心动过速,静息心率> 100 bpm,显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞(即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞);需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛;具有临床意义的心脏瓣膜病;ECG显示有透壁性心肌梗塞;高血压控制不佳(收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg) 2.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素; 3.已知对本方案药物组分有过敏史者;有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 4.妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者,或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内未采取有效避孕措施的育龄期患者; 5.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病,或研究者认为患者不适合纳入本研究的其他任何情况;
登录查看浙江省肿瘤医院
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