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首页 临床进展 评估SCT200在晚期三阴性乳腺癌中的有效性和安全性

【CTR20180903】评估SCT200在晚期三阴性乳腺癌中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20180903

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评估SCT200在晚期三阴性乳腺癌中的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放性II期研究以评估SCT200在不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT200治疗不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30~40 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-07-30

试验终止时间

2019-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

2.有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔四周以上；

3.研究开始前的28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。（如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少4周，则允许使用。）已经入组此项研究的受试者可以在治疗后第一次疗效评估后开始针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。；4.既往或同时患有其他恶性肿瘤者。但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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