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【CTR20190407】布洛芬注射液在中国健康志愿者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后中、重度疼痛；伴有发热症状的住院或者留诊观察患者

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国健康志愿者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价布洛芬注射液单次和多次静脉滴注给药的单中心、开放、随机、交叉分组药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的主要目的是评价健康中国受试者单次和多次给药静脉输注布洛芬注射液后，布洛芬的药代动力学特性，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的是评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间（含18和45岁），男女各半；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品主要成分或其任何辅料过敏者；

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；过敏性哮喘、荨麻疹病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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