CTR20234004
已完成
那屈肝素钙注射液
化药
那屈肝素钙注射液
2023-12-14
/
预防静脉血栓栓塞性疾病
评估受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂（速碧林®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂（速碧林®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
222000
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®）在健康成年参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®）在健康参与者中的安全性。 次要试验目的：受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-12-16
2023-12-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如那屈肝素钙、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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