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【CTR20212451】卡马西平片(200mg)生物等效性试验研究

基本信息
登记号

CTR20212451

试验状态

已完成

药物名称

卡马西平片

药物类型

化药

规范名称

卡马西平片

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫 部分发作: -- 复杂部分性发作; -- 简单部分性发作。 原发或继发性全身强直-阵挛发作。 混合型发作。 可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。 三叉神经痛: 由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。 原发性三叉神经痛。 原发性舌咽神经痛。

试验通俗题目

卡马西平片(200mg)生物等效性试验研究

试验专业题目

卡马西平片(200mg)随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂卡马西平片(江苏鹏鹞药业有限公司生产)200mg和参比制剂卡马西平片(商品名:得理多®,北京诺华制药有限公司生产)200mg在中国健康受试者中的生物等效性; 2)观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ;

实际入组人数

国内: 86  ;

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.性别:男性和非孕女性健康受试者;2.年龄:年龄 18-50 周岁(含 18 和 50 周岁);3.体重: 男性体重不低于 50kg, 女性体重不低于 45kg, 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在 19~26 kg/m2范围内(包括边界值);4.受试者(包括男性受试者)签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物)且无捐精、捐卵计划;5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定,自愿参加并签署知情同意书,获得知 情同意过程符合 GCP 要求;6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;2.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史,如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病(COPD)、病窦综合征、其它室上性心脏传导疾病、增加出血性风险的疾病者、眼压高等相关疾病,有重大外科手术史;3.有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史;4.试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗;5.HLA-B*1502等位基因阳性者;6.试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者;7.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;8.试验前3个月内献血或大量失血者(≥200 mL),或1个月内献血小板超过2个治疗量(1个治疗量=12U血小板);9.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者;10.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性,或试验前1年内有药物滥用史者(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等);11.女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性;给药前30天内使用过口服避孕药者;给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;12.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查,研究者判断异常有临床意义者;13.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者;14.对卡马西平或同类药物及辅料中任何成份过敏,或过敏体质者;15.既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者;16.首次用药前48h内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力等)者;17.酒精呼气检测异常(可接受范围为:0~3mg/100mL);筛选前1年内有酗酒史者,试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒);18.日吸烟量大于5支者,或试验期间不能接受禁止吸烟者;19.不能遵守统一饮食(如对高脂餐饮食不耐受)者;20.不能耐受静脉穿刺采血者;21.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址
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