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【CTR20213029】依非韦伦与SHR2150 DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20213029

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2150胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHR-2150胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的治疗

试验通俗题目

依非韦伦与SHR2150 DDI研究

试验专业题目

单中心、单臂、开放、固定序列的中国健康受试者中依非韦伦对 SHR2150 药动学影响的 I 期药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：评价依非韦伦对SHR2150在中国健康受试者中单剂量口服的药代动力学影响。 次要研究目的 ：评价健康受试者单剂量口服SHR2150及与依非韦伦联合服药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；

3.12-导联心电图异常有临床意义或心电图 QT 间期（QTcF）＞ 450 ms（男性）/> 460 ms （女性）或< 300 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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