洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 巯嘌呤片人体生物等效性试验

【CTR20202523】巯嘌呤片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202523

试验状态

已完成

药物名称

巯嘌呤片

药物类型

化药

规范名称

巯嘌呤片

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

试验通俗题目

巯嘌呤片人体生物等效性试验

试验专业题目

巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以巯嘌呤片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估浙江浙北药业有限公司生产的巯嘌呤片（受试制剂，规格：50mg）和Quinn Pharmaceuticals, LLC持证的巯嘌呤片（规格50mg）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
<END>
巯嘌呤片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

杭州康柏医院有限公司的其他临床试验

更多

浙江浙北药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

巯嘌呤片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多