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首页 临床进展 注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I 期临床研究

【CTR20241280】注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241280

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LN-005

药物类型

化药

规范名称

注射用LN-005

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I 期临床研究

试验专业题目

注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 剂量递增阶段： 评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD） 剂量扩展阶段： 评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D） 次要研究目的 剂量递增阶段： 评估注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中的药代动力学特征； 评估注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的初步疗效。 剂量扩展阶段： 评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的初步疗效和安全性。 探索性研究目的 剂量递增阶段： 评估 GRP78 蛋白表达与注射用 LN005 疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女不限；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内接受过化疗、根治性放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）]；

2.首次给药前 2 周内使用抗肿瘤适应症的中药或中成药；

3.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物 ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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