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首页 临床进展 ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

【CTR20231873】ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20231873

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于单纯性甲型流感

试验通俗题目

ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ZSP1273片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服ZSP1273片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2023-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.QTcF (男性）> 470ms，QTcF (女性） > 480ms；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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