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【CTR20140702】双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140702

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

试验通俗题目

双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

健康男性志愿者空腹和餐后用药、2制剂、4周期、4序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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