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【CTR20231818】ABRJ在中国健康男性受试者中的食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20231818

试验状态

已完成

药物名称

ABRJ口服微乳溶液

药物类型

化药

规范名称

ABRJ口服微乳溶液

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

ABRJ在中国健康男性受试者中的食物影响研究

试验专业题目

ABRJ在中国健康男性受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服ABRJ药代动力学特征以及食物对ABRJ药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2023-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；2.受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病、胃切除术后、肾上腺皮质功能不全等）者；

2.（问诊）既往有心律失常病史，或筛选期12导联心电图QTc间期>450 ms者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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