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【CTR20182509】利奈唑胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182509

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎， 社区获得性肺炎， 复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

试验通俗题目

利奈唑胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服利奈唑胺片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的0.6g利奈唑胺片为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的0.6g利奈唑胺片（商品名：斯沃®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服利奈唑胺片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对利奈唑胺片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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