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【ChiCTR2000032315】祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032315

试验状态

尚未开始

药物名称

祛腐生肌丹

药物类型

/

规范名称

祛腐生肌丹

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究

试验专业题目

祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

中医外治法在治疗糖尿病足溃疡方面具有广泛应用的潜能。本研究诣在论证我院疮疡经方祛腐生肌丹在治疗糖尿病足方面的临床效果及部分作用机制，从而扩展糖尿病足中医外治法方药种类。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验实施者将所有受试者按就诊顺序编号，采用随机数字表法，分为实验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市科卫联合中医药科研项目(No.2019ZY023292）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 确诊为糖尿病患者，出现溃疡，符合经典的分级法Wagner分级法中1-3级的患者； 0级：无开放性病灶，但属于高危足；1级：穿破皮肤的浅表溃疡；2级：较深部的溃疡，包括关节和肌腱的溃疡；3级：深部溃疡，形成脓肿，肌腱的韧带组织受到破坏；4级：局部坏疽并且骨质出现破坏；5级：全足坏疽。 3. 未使用免疫抑制剂的患者,或使用免疫抑制剂剂量近期保持不变者； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗昏迷患者； 2. 哺乳期、孕期的妇女； 3. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者； 4. 有严重心肺疾病，肝硬化，糖尿病肾病期以上，经积极内科治疗病情仍不稳定者； 5. 恶性肿瘤导致的溃疡； 6. 有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者； 7. 依从性差者； 8. 最近三个月内参与过其他新药临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市中医骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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