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【CTR20190875】甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2019-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.不能手术的晚期肾细胞癌；2.无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸索拉非尼片开放、随机、单次给药、三周期、三序列、参比制剂重复交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（受试制剂，0.2 g/片）与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，多吉美，0.2 g/片）的药代动力学特征，评价空腹条件下单次给药（0.2 g）后的人体生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有严重的血液、骨骼系统、胃肠道、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、皮肤、感染、恶性肿瘤、泌尿生殖系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

2.有晕针或晕血史者；

3.有药物或食物过敏史，曾经对索拉非尼或者本品其它成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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