CTR20201726
已完成
重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液
2020-08-31
企业选择不公示
/
2型糖尿病
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
610000
主要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后安全性和免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-11-09
2021-02-02
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守ICF中所列出的要求和限制；
登录查看1.筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究者判断异常有临床意义者；
2.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史者；
3.有急性、慢性胰腺炎病史者；
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410008
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