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【CTR20190784】利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190784

试验状态

已完成

药物名称

利塞膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

利塞膦酸钠片

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1) 女性绝经后的骨质疏松症；2) 男性骨质疏松症；3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症；4) 用于佩吉特病的治疗。

试验通俗题目

利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Warner Chilcott（US）,LLC的利塞膦酸钠片（商品名：ACTONEL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；

2.有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；

3.低钙血症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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