CTR20211540
主动终止（不涉及重要的安全性问题，KN046总体安全性良好，未发现新的安全信号。由于疗效数据未达预期，申办方决定终止研究。）
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
KN-046注射液
2021-07-07
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
KN046联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的II/III期临床研究
KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）
215024
主要研究目的： II期： 1：评价KN046 5 mg/kg Q2W联合仑伐替尼在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和III期推荐剂量(recommended phase III dose , RP3D); III期： 1：通过评价总生存期（overall survival，OS）和研究者评估无进展生存期（progression-free survival，PFS）比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 次要研究目的 1：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的其他有效性参数 2：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的安全性和耐受性 3：比较KN046联合仑伐替尼对比仑伐替尼的疗效 4：评价KN046、仑伐替尼的药代动力学特征 5：评价KN046的免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 522 ；
国内: 16 ；
2021-10-28
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.未治疗或活动性进展中枢神经系统转移；
2.本试验给药前28天内或5个半衰期接受过干预性临床试验治疗；
3.本试验给药前28天内接受过重大手术治疗；
登录查看上海市肺科医院
200433
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