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【ChiCTR-TRC-14004708】一项为期12周、随机、单盲、平行分组、对照研究，旨在比较慢阻肺患者在吸入皮质激素以后对气道细菌定植的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004708

试验状态

结束

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2014-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项为期12周、随机、单盲、平行分组、对照研究，旨在比较慢阻肺患者在吸入皮质激素以后对气道细菌定植的影响

试验专业题目

一项为期12周、随机、单盲、平行分组、对照研究，旨在比较慢阻肺患者在吸入皮质激素以后对气道细菌定植的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项研究的目的是探索性的比较慢阻肺患者规律使用常规治疗剂量吸入皮质激素（丙酸氟替卡松气雾剂500μg b.i.d）后，气道定植菌的变化情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机分配表随机分配到两个治疗组之一

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥40 岁的成年男性或女性患者，在进行任何与研究相关的步骤开始之前已签署知情同意书。2. 2013 版GOLD策略诊断为COPD 的患者。3.患者在访视1之前12个月以内：发生过两次中度慢阻肺急性加重或发生过1次需要住院的慢阻肺急性加重或使用支气管舒张剂以后FEV1%<50%。；

排除标准

1.患者在访视1之前3个月内因任何原因使用过全身糖皮质激素治疗；2.患者在访视1之前3个月内因任何原因使用过抗生素治疗；3.有显著临床意义的支气管扩张症患者；4.有活动性肺结核的患者；5.无法使用压力定量雾化吸入装置或干粉吸入设备的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学第二附属医院呼吸科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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